Kursanmälan och frågor

BiotekPro AB – matts@biotekpro.se

 

Framtida krav vid tillverkning av
läkemedelsprodukter
- Hur kommer nya Annex 1 att påverka oss?

 

OBS! INSTÄLLD!

Stockholm

 

Kontakta oss för mer information
 

 

 

Ett utkast till ett nytt Annex 1 (Eudralex, Volym 4) publicerades den 20 mars i år. Dokumentet är på totalt 50 sidor, att jämföra med det nu gällande Annex 1 (2008) som är på 16 sidor.

 

 

Den principiella skillnaden mellan dessa två dokument ligger främst i att 2008 versionen är mer baserad på fakta medan förslaget till nytt Annex 1 grundas på QRM – Quality Risk Management.

 

Denna endagskurs tar upp de allra viktigaste delarna och förändringarna som vi har framför oss. Vi vet ännu inte vad som kommer att publiceras då nya Annex 1 blir verklighet, men vi kan med förslaget som utgångspunkt göra oss införstådda med den riktning som pekas ut.

 

Kursen är uppdelad i ett antal delmoment, vilka till stor del liknar en traditionell renrumskurs, men med den skillnaden att den innefatta både den idag gällande Annex 1 tillsammans med delar av utkastet till nya Annex 1.

 

Syfte med kursen
Att förbereda deltagarna på de delar i utkastet till nya Annex 1 (Eudralex,

Volym 4) som skiljer sig markant från den idag gällande versionen från 2008.

 

 

Kursen riktar sig till
Alla som på ett eller annat sätt påverkas av Annex 1 (Eudralex, Volym 4) i sitt arbete, operatörer, arbetsledare, QC, QA

 

 

Kursen innehåll

  • Introduktion

  • QRM – Quality Risk Management

  • Renrum

  • Klassificering

  • Monitorering

  • RABS/Isolatorer

  • Rengöring

  • Renrumsdräkter

  • Helt nya ”krav”

  • Personalfrågor

  • Kunskapskrav

  • Avslutning

 

Kursanmälan och frågor

BiotekPro AB – matts@biotekpro.se

 

 

Kursavgift

alla priser visas exklusive moms

SEK 8.500:- per person vid anmälan före 15 april 2019.
Därefter SEK 9.500:- per person.

 

 

Specialerbjudande ”Gå tre – betala för två” vid samtidig anmälan.

 

 

Tillbaka till Kurslistan

 

Kontakta oss! 

+46 (0)40 - 13 82 50 | matts@biotekpro.se

BioTekPro AB 

Norrbäcksgatan 19

SE 216 24 Malmö

Org.nr. 556426-4777

Godkänd för F-skatt

Säte: Malmö

FOLLOW US:

  • Twitter Clean

© BioTekPro AB.